Qualifica & validazione
Qualifica e validazione, smoke study AFP, riqualifica termica. Conformità GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11.
Ispezione visiva
Kit difetti per ispezione visiva GMP
Realizziamo e costruiamo defect kit (visual inspection test set / seeded defects) destinati al collaudo e alla qualifica/convalida degli equipment GMP per l'Automatic Visual Inspection (AVI), con difetti cosmetici e particellari riprodotti tramite strumentazione certificata. Ogni kit ha un ID univoco e un certificato emesso con Avera, il nostro software proprietario progettato secondo i principi ALCOA+.
A cosa servono
I defect kit standardizzano il riconoscimento dei difetti su fiale, flaconi e contenitori farmaceutici e supportano il collaudo e la qualifica/convalida degli equipment di Automatic Visual Inspection (AVI), oltre al training degli operatori e ai challenge set periodici dell'ispezione visiva.
Difetti cosmetici e particellari
Riproduciamo difetti cosmetici e particellari rappresentativi con strumentazione certificata: marcatura laser, microscopia con vetrini certificati e postazioni di controllo per realizzare, documentare e verificare i campioni in modo ripetibile.
Riferimenti normativi
Progettiamo i set in accordo ai principali riferimenti dell'ispezione visiva: USP <1790> (United States Pharmacopeia), Ph. Eur. 2.9.20 (Farmacopea Europea) e PDA Technical Report No. 34 e 79.
Certificati emessi con Avera, software proprietario ALCOA+
Il certificato di ogni kit è emesso con Avera, il software sviluppato internamente da Eurosystem per la gestione dei kit difetti, progettato secondo i principi ALCOA+. Ogni kit ha un identificativo univoco e il certificato riporta, per ciascun campione seminato, tipo di difetto, classe, dimensione, metodo di realizzazione e strumentazione utilizzata con i relativi riferimenti di taratura. Il risultato è un documento attribuibile, leggibile, accurato e completo, pronto per il dossier di qualifica dell'AVI.
Ciclo di vita e ri-certificazione
Il kit non è un oggetto statico: viene usato nei challenge set periodici e i campioni si possono deteriorare. Per questo consigliamo una riverifica periodica, di norma annuale o dopo eventi che ne mettano in dubbio l'integrità: i campioni vengono ricontrollati e viene emesso un nuovo certificato che sostituisce il precedente, mantenendo la storia del kit.
Domande frequenti
Che documentazione accompagna un defect kit Eurosystem?
Un certificato di conformità emesso con Avera che elenca ogni campione seminato con ID univoco, categoria (cosmetico o particellare), classe di difetto, dimensione, metodo di realizzazione e strumento utilizzato con relativo stato di taratura, oltre a esito della verifica, riferimenti normativi (USP <1790>, Ph. Eur. 2.9.20, PDA TR 34 e 79) e identificazione di esecutore e approvatore.
Che cos'è Avera?
Avera è il software proprietario di Eurosystem per la gestione dei kit difetti e l'emissione dei certificati. È progettato secondo i principi ALCOA+: ID univoci per kit e campioni, audit trail delle modifiche, separazione dei ruoli tra chi esegue e chi approva e gestione delle revisioni del certificato.
Chi verifica e chi approva il certificato?
Il certificato passa per due utenti distinti: chi ha realizzato e verificato i campioni (produzione) e chi lo approva ed emette (QA). Il sistema impone la separazione dei ruoli e registra chi, quando e con quale significato (verificato o emesso) nell'audit trail.
Il kit va ri-certificato? Ogni quanto?
Sì. I campioni seminati possono deteriorarsi con l'uso, quindi il kit viene riverificato periodicamente, di norma ogni 12 mesi o dopo eventi che ne mettano in dubbio l'integrità. Avera emette una nuova revisione del certificato con il motivo della revisione e i campioni riverificati; la revisione precedente resta nello storico.
Come garantite la riferibilità degli strumenti usati per realizzare i difetti?
Marcatura laser, microscopio e vetrini di riferimento sono tarati o certificati da laboratori accreditati e ogni certificato del kit riporta gli strumenti impiegati con numero di certificato e scadenza, così com'erano al momento dell'emissione.
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