Qualifica & validazione
Qualifica e validazione, smoke study AFP, requalifica termica. Conformità GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11.
Ispezione visiva
Kit difetti per ispezione visiva GMP
Realizziamo e costruiamo defect kit (visual inspection test set / seeded defects) destinati al collaudo e alla qualifica/convalida degli equipment GMP per l'Automatic Visual Inspection (AVI), con difetti cosmetici e particellari riprodotti tramite strumentazione certificata.
A cosa servono
I defect kit standardizzano il riconoscimento dei difetti su fiale, flaconi e contenitori farmaceutici e supportano il collaudo e la qualifica/convalida degli equipment di Automatic Visual Inspection (AVI), oltre al training degli operatori e ai challenge set periodici dell'ispezione visiva.
Difetti cosmetici e particellari
Riproduciamo difetti cosmetici e particellari rappresentativi con strumentazione certificata: marcatura laser, microscopia con vetrini certificati e postazioni di controllo per realizzare, documentare e verificare i campioni in modo ripetibile.
Riferimenti normativi
Progettiamo i set in accordo ai principali riferimenti dell'ispezione visiva: USP <1790> (United States Pharmacopeia), Ph. Eur. 2.9.20 (Farmacopea Europea) e PDA Technical Report No. 34 e 79.
Conformità e tracciabilità
L'obiettivo non è solo produrre un campione fisico, ma costruire un sistema controllabile: identificazione dei campioni, classificazione dei difetti, documentazione di supporto e gestione coerente con le esigenze di un ambiente regolamentato.
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