Servizi / Calibrazione
Calibriamo e gestiamo la strumentazione critica dei vostri impianti in ambiente regolamentato, garantendo tracciabilità, conformità alla data integrity e continuità operativa.
Non gestiamo la calibrazione su fogli Excel: usiamo Dimacs, la nostra piattaforma proprietaria con cui teniamo sotto controllo oltre 11.000 strumenti. A questo si somma una presenza nei siti regolamentati che dura dal 1990.
Domande frequenti
Quello che chiedono i responsabili di metrologia, manutenzione e Quality Assurance prima di affidare la taratura degli strumenti di un sito farmaceutico.
Un fornitore GMP non si limita a tarare lo strumento: gestisce scadenzario, certificati, riferibilità e Out of Tolerance con audit trail. Eurosystem gestisce la metrologia di oltre 11.000 strumenti in siti farmaceutici con la piattaforma proprietaria Dimacs, esegue la taratura in campo e in laboratorio e garantisce la riferibilità con campioni tarati presso laboratori accreditati ACCREDIA.
Per confronto con una sonda campione riferibile in bagno termostatico o fornetto a secco, sui punti che coprono il campo d'uso reale (per esempio 2-8 °C per le celle, 121 °C per le autoclavi). L'esito, con incertezza dichiarata e criterio di accettazione, alimenta il certificato e lo scadenzario; un fuori tolleranza attiva la valutazione d'impatto sui lotti.
Serve la riferibilità ACCREDIA dei campioni, non un certificato accreditato per ogni strumento di campo. I campioni di riferimento vanno tarati presso centri LAT; la strumentazione di reparto si tara per confronto con quei campioni mantenendo la catena documentata. Eurosystem non è un centro LAT: è il partner che gestisce l'intero sistema metrologico garantendone la riferibilità.
L'intervallo va definito per ogni strumento in base a criticità, stabilità storica e raccomandazioni del costruttore, e giustificato per iscritto. Intervalli tipici vanno da 6 a 12 mesi per gli strumenti critici; la revisione dei dati storici permette di allungarli o accorciarli con evidenze.
È la taratura eseguita in reparto con campioni trasportabili riferibili. Conviene quando smontare lo strumento costa fermi impianto o lo espone a danni, e quando serve tararlo nelle condizioni reali d'uso. L'esito entra subito nello scadenzario e nell'audit trail.
In Dimacs ogni certificato è collegato allo strumento, al campione usato e all'intervento, con firma elettronica e audit trail conforme ad Annex 11. In ispezione il certificato di qualsiasi strumento è disponibile in pochi secondi, insieme alla sua storia.
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Immagini di attività e strumentazione legate alla gestione metrologica: il valore della calibrazione sta nella cura del metodo, della tracciabilità e della documentazione.
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