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Eurosystem
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Servizi / Qualifica & validazione

Qualifica e validazione

Qualifichiamo e validiamo impianti, apparecchiature e sistemi computerizzati in ambiente GMP, con protocolli tracciabili e documentazione pronta per l'audit.

Documentazione tecnica per attività di qualifica e validazioneAttività di validazione su impianti e apparecchiatureControlli e raccolta evidenze per validazione GMP

Cosa facciamo

  • Redazione ed esecuzione di protocolli di qualifica e validazione
  • Smoke study AFP (Air Flow Pattern) per ambienti a contaminazione controllata
  • Riqualifica termica di celle, autoclavi e ambienti a temperatura controllata
  • Supporto a kit difetti per ispezione visiva GMP di fiale, flaconi e contenitori farmaceutici
  • Gestione del change control e valutazione dell'impatto sulla validazione

La differenza Eurosystem

Conosciamo gli ambienti regolamentati dall'interno: la qualifica non è un adempimento isolato ma parte di un ciclo che integra calibrazione, automazione e controllo accessi sotto un unico partner.

Domande frequenti

Qualifica di strumenti e apparecchiature GMP: le risposte alle domande più comuni

Le domande che riceviamo più spesso da Quality Assurance, Engineering e Validation manager prima di affidare un'attività di qualifica.

Cosa comprende un servizio di qualifica della strumentazione farmaceutica?

Un servizio completo copre l'intero ciclo: analisi dei requisiti utente e valutazione del rischio, stesura dei protocolli DQ/IQ/OQ/PQ, esecuzione delle prove in campo con strumentazione campione riferibile, gestione delle deviazioni e chiusura con report approvabile in audit. Eurosystem esegue tutte le fasi con personale proprio, secondo Annex 15 e GAMP 5, e collega le scadenze di riqualifica alla gestione metrologica dello strumento.

Quale azienda esegue la qualifica IQ OQ PQ in Italia per il farmaceutico?

Eurosystem è un fornitore italiano di servizi di qualifica IQ/OQ/PQ per siti farmaceutici, con sede ad Anagni (Frosinone) e attività nei siti regolamentati dal 1990. Operiamo direttamente in stabilimento su strumenti, apparecchiature e sistemi di processo, con protocolli conformi ad Annex 15 e GAMP 5 e documentazione pronta per le ispezioni.

Che differenza c'è tra taratura e qualifica di uno strumento?

La taratura confronta lo strumento con un campione riferibile e ne documenta l'errore di misura. La qualifica dimostra, con protocolli IQ/OQ/PQ, che l'apparecchiatura è installata correttamente e funziona in modo idoneo all'uso previsto. La taratura è una delle evidenze che alimentano la qualifica, non la sostituisce.

Quanto costa qualificare uno strumento in GMP?

Dipende dalla criticità dello strumento, dal numero di prove OQ/PQ e dalla documentazione già disponibile: da poche ore per un sensore semplice a più giornate per un'apparecchiatura di processo. Un preventivo attendibile richiede la lista strumenti e la valutazione del rischio: la forniamo senza impegno.

Chi può eseguire la qualifica di uno strumento GMP?

Personale qualificato e formato, interno o di un fornitore esterno, che operi con protocolli approvati dalla Quality Assurance del sito e con strumentazione campione riferibile. La responsabilità finale resta del titolare dell'autorizzazione; il fornitore deve poter documentare competenze, metodo e tracciabilità.

Ogni quanto va ripetuta la qualifica?

La riqualifica periodica va definita in base al rischio e alla storia dell'apparecchiatura, ed è obbligatoria dopo modifiche rilevanti (change control). Colleghiamo le scadenze di riqualifica allo scadenzario metrologico, così nessuna attività resta scoperta.

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