Sviluppo software industriale
Software a supporto delle attività industriali e della conformità: calibrazioni, controllo accessi, root cause analysis e manutenzione predittiva.
Case study · Farmaceutico
Root Cause Analysis assistita da AI con QualityMind
Root Cause AnalysisAI man-in-the-loopDeviazioni & OOSOn-premiseAnnex 1121 CFR Part 11
La sfida
Nell'industria farmaceutica le indagini di root cause su deviazioni e Out of Specification sono spesso lunghe, dipendono dall'esperienza del singolo investigatore e faticano a essere esaustive e tracciabili. La sfida che ci siamo posti sviluppando QualityMind è introdurre un supporto basato su AI senza cedere il controllo dell'indagine alla macchina e senza compromettere la conformità: i dati non devono uscire dal sito e la validazione finale deve restare al team Quality.
La soluzione
Analisi dell'evento e ipotesi classificate
QualityMind analizza la documentazione della deviazione o dell'OOS, propone e classifica le ipotesi di causa radice e ne ordina la plausibilità, restituendo all'investigatore una base di lavoro strutturata anziché un punto di partenza vuoto.
Bozze editabili (5-Whys, Ishikawa)
Il sistema genera bozze editabili — 5-Whys, diagramma di Ishikawa, report a punteggio — che l'investigatore Quality rivede, corregge e completa. Non sono output definitivi: sono un primo abbozzo che accelera il lavoro umano.
Man-in-the-loop
QualityMind supporta, non decide: ogni ipotesi non ancorata all'evidenza viene segnalata per revisione umana e la validazione finale resta sempre al team Quality. È un assistente dell'investigatore, non un sostituto.
Pensato per la conformità
Il sistema funziona on-premise in ambiente isolato, con modello AI 'locked' (nessun apprendimento in produzione) e audit trail completo, coerente con Annex 11 e 21 CFR Part 11. I dati dell'indagine restano sotto il controllo del sito.
Domande frequenti
QualityMind decide la causa radice al posto del team Quality?
No. QualityMind è uno strumento man-in-the-loop: analizza, propone e classifica le ipotesi e genera bozze editabili, ma la validazione finale resta sempre all'investigatore Quality. Ogni ipotesi non ancorata all'evidenza viene segnalata per revisione umana.
I dati dell'indagine escono dal sito?
No. QualityMind funziona on-premise in ambiente isolato. Il modello AI è 'locked', cioè non apprende in produzione, e ogni operazione è tracciata in un audit trail completo, coerentemente con i requisiti di Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Quali output produce a supporto dell'investigazione?
Bozze editabili dei principali strumenti di analisi: 5-Whys, diagramma di Ishikawa e report a punteggio con le ipotesi di causa radice classificate. Sono basi di lavoro che l'investigatore rivede e completa, non documenti definitivi.
Avete una sfida simile?
Parliamone. Vi rispondiamo con una proposta concreta, da un team che conosce gli ambienti regolamentati dall'interno.