Calibrazione GMP & metrologia
Calibrazione e gestione di strumentazione critica con tracciabilità completa e gestione degli Out of Tolerance.
Case study · Farmaceutico
Gestione metrologica GMP sotto controllo con Dimacs
Calibrazione GMPMetrologiaData integrity (ALCOA+)Annex 11Out of ToleranceDimacs
La sfida
Un primario sito farmaceutico del Lazio gestiva la calibrazione di un parco strumenti esteso con fogli Excel e registri cartacei. Su questa scala l'approccio mostrava i limiti noti della gestione manuale: versioni incontrollate, rischio di scadenze perse e assenza di un audit trail affidabile. In un ambiente regolamentato i record di calibrazione sono dati GxP a tutti gli effetti e devono rispettare i principi di data integrity (ALCOA+): attribuibilità, contemporaneità, completezza e inalterabilità. Serviva trasformare la calibrazione da archivio statico a processo controllato, conforme ad Annex 11 e auditabile in qualunque momento.
La soluzione
Inventario e schede metrologiche
Il punto di partenza è stato un inventario completo della strumentazione critica, con identificativo univoco, scheda metrologica (range, accuratezza richiesta, condizioni d'uso, funzione GMP) e classificazione critico/non-critico documentata. Senza inventario completo non c'è sistema metrologico.
Scadenzario automatico e certificati
Con Dimacs, la piattaforma proprietaria di Eurosystem, la pianificazione delle calibrazioni è gestita con uno scadenzario automatico e alert preventivi: nessuno strumento critico opera oltre la scadenza. Certificati e storico restano sempre disponibili e consultabili, anziché dispersi in file e faldoni.
Gestione degli Out of Tolerance
Gli Out of Tolerance sono trattati come potenziali deviazioni retroattive, non come semplici ricalibrazioni: registrazione dell'evento, analisi della deviazione, valutazione dell'impatto sui dati generati dall'ultima calibrazione in tolleranza, riesame dell'intervallo e chiusura tracciata del caso.
Audit trail e data integrity
Dimacs è progettato sui principi della data integrity (ALCOA+) e sui requisiti di Annex 11 per i sistemi computerizzati in ambiente GMP: audit trail non disabilitabile, registrazione di As Found e As Left, tracciabilità delle modifiche anche sui master data. Lo sviluppo e il supporto sono interni a Eurosystem, così la piattaforma evolve con le esigenze reali dei siti.
Domande frequenti
Perché in GMP non basta il foglio Excel per gestire la calibrazione?
Su poche decine di strumenti e siti a basso rischio ispettivo un Excel può funzionare, ma solo con un livello di validazione formale ai sensi di Annex 11 che ne erode i vantaggi. Su parchi strumenti di centinaia o migliaia di unità l'errore manuale cresce, l'audit trail manca e la gestione diventa strutturalmente fragile: un sistema dedicato e qualificato GxP è la scelta più solida.
Cosa rende conforme un sistema di calibrazione digitale?
Deve rispettare i principi ALCOA+ e i requisiti di Annex 11 (e 21 CFR Part 11 dove applicabile): identificazione univoca degli utenti, audit trail non disabilitabile, registrazione di As Found e As Left, tracciabilità delle modifiche ai master data, backup e conservazione per la durata richiesta. Dimacs è progettato su questi principi.
Come vengono gestiti gli Out of Tolerance?
Un Out of Tolerance è una potenziale deviazione retroattiva: tutti i dati generati dallo strumento dall'ultima calibrazione in tolleranza potrebbero essere inaffidabili. La gestione include registrazione dell'evento, analisi della deviazione, valutazione dell'impatto sui lotti e sui dati, riesame dell'intervallo e chiusura tracciata. L'analisi di impatto è essenziale, non opzionale.
Avete una sfida simile?
Parliamone. Vi rispondiamo con una proposta concreta, da un team che conosce gli ambienti regolamentati dall'interno.