Requisiti di Annex 15 per la qualifica delle apparecchiature

Cosa copre l'Annex 15

L'Annex 15 è la parte delle EU GMP dedicata a qualifica e convalida. Non riguarda solo le apparecchiature: copre la qualifica di impianti e utilities, la convalida dei processi, dei metodi analitici, dei sistemi di trasporto, e la gestione delle modifiche. Qui ci concentriamo sui requisiti che toccano la qualifica delle apparecchiature.

I requisiti chiave

1. Validation Master Plan (VMP)

Le attività di qualifica e convalida devono essere pianificate. Il VMP descrive la strategia, gli ambiti, le responsabilità, il formato dei documenti e i criteri di accettazione generali. È il documento ombrello da cui discendono i singoli protocolli.

2. Requisiti utente (URS) come punto di partenza

Ogni qualifica parte dalle User Requirements Specification: definiscono cosa deve fare l'apparecchiatura e in quali condizioni. Le URS sono la base contro cui si verificano progetto (DQ) e prestazioni (PQ). Senza URS chiare, la qualifica non ha un metro di giudizio.

3. Approccio a fasi e basato sul rischio

L'Annex 15 prevede l'articolazione in DQ, IQ, OQ, PQ, con possibilità di combinare fasi quando giustificato. L'estensione dei test si modula in base al rischio per la qualità del prodotto: è lo stesso principio che GAMP5 formalizza nel modello a V, di cui parliamo nella guida alla qualifica IQ/OQ/PQ.

4. Criteri di accettazione predefiniti

I criteri di accettazione vanno stabiliti prima dell'esecuzione dei test. Ogni scostamento è una deviazione da documentare e valutare, non un dettaglio da correggere silenziosamente.

5. Riqualifica e change control

L'Annex 15 richiede che lo stato qualificato sia mantenuto nel tempo: le modifiche passano per il change control, che valuta l'impatto sulla validazione e stabilisce le eventuali riqualifiche. La riqualifica periodica segue una logica basata sul rischio.

6. Strumentazione tarata e riferibile

Le prove di qualifica si eseguono con strumentazione di misura tarata e riferibile. È il punto di contatto con la metrologia: i data logger di una riqualifica termica, per esempio, devono avere riferibilità garantita tramite laboratori accreditati ACCREDIA.

Un errore frequente

Molti siti trattano la qualifica come un pacchetto di documenti da produrre una volta e archiviare. L'Annex 15 chiede l'opposto: uno stato mantenuto, dove ogni modifica rimette in discussione la validazione. La differenza si vede in audit — un dossier di qualifica perfetto ma "congelato al giorno uno" non regge se nel frattempo l'apparecchiatura è stata modificata senza change control.