Cluster di risorse
Gestione della calibrazione strumentale, intervalli, Out of Tolerance e data integrity.
Come si organizza un sistema di calibrazione conforme GMP: riferibilità, intervalli, Out of Tolerance, audit trail, data integrity. La metrologia industriale per chi opera in ambiente farmaceutico regolamentato.
I record di calibrazione sono dati GxP a tutti gli effetti e devono rispettare i principi ALCOA+. Cosa significa nella pratica per chi gestisce la metrologia di un sito GMP, con o senza supporto digitale.
L'intervallo di calibrazione non è un valore fisso scelto una volta per tutte. È una decisione basata sul rischio che va giustificata, riesaminata e adattata sui dati storici dello strumento.
Uno strumento critico fuori tolleranza alla calibrazione periodica non è solo un problema dello strumento: è una potenziale deviazione retroattiva. Come si conduce la valutazione di impatto secondo la GMP.
Parlatene con un team che conosce la conformità dall'interno.
