Calibrazione strumentale in GMP: guida pratica alla gestione metrologica
Come gestire la calibrazione in GMP: strumenti critici, riferibilità, intervalli, Out of Tolerance, audit trail e data integrity.
Cluster di risorse
Calibrazione & metrologia GMP
Gestione della calibrazione strumentale, intervalli, Out of Tolerance e data integrity.
Pilastro 7 min Taratura accreditata ACCREDIA e taratura on-site nel farmaceutico
Cosa significa taratura accreditata ACCREDIA, quando serve un centro LAT e come funziona la taratura on-site della strumentazione critica in un sito GMP, con riferibilità documentata.
7 min Data integrity nei record di calibrazione: ALCOA+ e Annex 11 in pratica
I record di calibrazione sono dati GxP a tutti gli effetti e devono rispettare i principi ALCOA+. Cosa significa nella pratica per chi gestisce la metrologia di un sito GMP, con o senza supporto digitale.
6 min Intervallo di calibrazione: come definirlo, giustificarlo e farlo evolvere
Criteri per definire e riesaminare l’intervallo di calibrazione: criticità, drift, condizioni d’uso, storico, OOT e giustificazione documentale.
7 min Out of Tolerance: come gestire l'impatto sui lotti già rilasciati
Uno strumento critico fuori tolleranza alla calibrazione periodica non è solo un problema dello strumento: è una potenziale deviazione retroattiva. Come si conduce la valutazione di impatto secondo la GMP.
Domande su questo tema?
Parlatene con un team che conosce la conformità dall'interno.