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Calibrazione & metrologia GMP

Taratura accreditata ACCREDIA e taratura on-site nel farmaceutico

30 agosto 20267 min di lettura

In breve

Una taratura accreditata ACCREDIA è emessa da un centro LAT accreditato secondo ISO/IEC 17025 e garantisce riferibilità e incertezza riconosciute a livello internazionale. Non tutti gli strumenti la richiedono: serve per i campioni di riferimento e i parametri più critici. La taratura on-site esegue invece le verifiche direttamente in reparto, mantenendo la riferibilità attraverso strumenti campione tarati LAT.

Taratura accreditata: cosa vuol dire davvero

"Accreditata ACCREDIA" non è un bollino di qualità generico: significa che un centro LAT (Laboratorio Accreditato di Taratura) opera secondo ISO/IEC 17025, con uno scope di accreditamento che definisce esattamente per quali grandezze e campi di misura può emettere certificati riconosciuti (temperatura, pressione, massa, umidità, portata, ecc.). Il certificato LAT dichiara l'incertezza e la catena di riferibilità fino ai campioni nazionali (in Italia, INRIM).

Attenzione a una confusione frequente: un'azienda può usare tarature accreditate ACCREDIA senza essere un centro LAT. La distinzione conta in audit e va dichiarata con precisione.

Quando serve la taratura accreditata (e quando no)

Non tutti gli strumenti di un sito richiedono un certificato LAT. La logica è gerarchica:

  • Campioni di riferimento e strumenti di misura più critici → conviene la taratura accreditata LAT, che fissa il vertice della catena di riferibilità del sito.
  • Strumentazione di campo → può essere tarata internamente o on-site contro campioni a loro volta tarati LAT, con riferibilità comunque garantita.

L'errore opposto — pretendere il certificato accreditato per ogni singolo strumento — è costoso e spesso non richiesto: ciò che conta è che la catena di riferibilità sia documentata e ininterrotta, come spiegato nella guida alla gestione metrologica GMP.

La taratura on-site: perché ha senso in GMP

Portare gli strumenti fuori dal sito per la taratura significa fermi, movimentazione e rischio. La taratura on-site (in sito, on board) esegue le verifiche direttamente in reparto, con strumentazione campione trasportata dal tecnico. Vantaggi tipici in un sito farmaceutico:

  • meno fermo impianto: lo strumento non lascia la linea più del necessario;
  • condizioni reali: si tara lo strumento nel suo ambiente d'uso;
  • riferibilità mantenuta: i campioni impiegati sono tarati presso laboratori accreditati ACCREDIA, quindi il certificato on-site è riferibile;
  • integrazione documentale: l'esito confluisce subito nello scadenzario e nell'audit trail del sistema metrologico.

La condizione perché la taratura on-site sia difendibile è sempre la stessa: riferibilità documentata e procedure adeguate al parametro e all'incertezza richiesta.

Come scegliere il fornitore

Per la taratura della strumentazione di un sito GMP, elementi da verificare:

  1. riferibilità garantita tramite laboratori accreditati ACCREDIA per i parametri che vi servono (con scope e certificati verificabili);
  2. capacità on-site con strumentazione campione adeguata;
  3. gestione dei certificati e integrazione con lo scadenzario;
  4. gestione degli Out of Tolerance con valutazione d'impatto, non solo ricalibrazione;
  5. esperienza nel farmaceutico regolamentato.

L'approccio Eurosystem

Eurosystem gestisce la calibrazione della strumentazione critica dei siti farmaceutici dal 1990, eseguendo le verifiche on-site e mantenendo la riferibilità metrologica dei propri strumenti campione e di quelli dei clienti tramite laboratori accreditati ACCREDIA. L'esito confluisce nella piattaforma Dimacs, con cui teniamo sotto controllo scadenzari, certificati e Out of Tolerance di oltre 11.000 strumenti. Non siamo un centro LAT: siamo il partner che gestisce l'intero sistema metrologico del sito garantendone la riferibilità.

Domande frequenti

Cosa significa taratura accreditata ACCREDIA?

Significa che il certificato è emesso da un centro LAT accreditato ACCREDIA secondo ISO/IEC 17025, con uno scope che definisce grandezze e campi di misura coperti. Il certificato dichiara l'incertezza e la riferibilità fino ai campioni nazionali (INRIM in Italia) ed è riconosciuto a livello internazionale grazie agli accordi di mutuo riconoscimento.

Tutti gli strumenti devono avere una taratura accreditata LAT?

No. La taratura accreditata LAT è tipicamente riservata ai campioni di riferimento e ai parametri più critici, che fissano il vertice della catena di riferibilità. La strumentazione di campo può essere tarata contro campioni a loro volta tarati LAT, mantenendo la riferibilità senza un certificato accreditato per ogni singolo strumento.

Come funziona la taratura on-site nel farmaceutico?

Il tecnico esegue le verifiche direttamente in reparto con strumentazione campione trasportata, tarata presso laboratori accreditati ACCREDIA. Questo riduce il fermo impianto, tara lo strumento nelle condizioni reali d'uso e mantiene la riferibilità del certificato, con l'esito integrato subito nello scadenzario e nell'audit trail del sistema metrologico.

Un'azienda deve essere un centro LAT per garantire la riferibilità ACCREDIA?

No. Un'azienda può garantire la riferibilità utilizzando strumenti campione tarati presso laboratori accreditati ACCREDIA, senza essere essa stessa un centro LAT. È una distinzione importante da dichiarare con precisione: ciò che conta per l'audit è che la catena di riferibilità sia documentata e ininterrotta.

Serve un centro di taratura accreditato ACCREDIA per il farmaceutico?

Serve per i campioni di riferimento e per le grandezze più critiche, che fissano il vertice della catena di riferibilità. Per la strumentazione di reparto è sufficiente la taratura per confronto con quei campioni, purché la catena sia documentata. La scelta corretta è un partner che gestisca l'intero sistema metrologico e si appoggi a centri LAT per i campioni: è il modello che Eurosystem applica su oltre 11.000 strumenti.

Cosa comprende un servizio di taratura on-site per aziende farmaceutiche?

Pianificazione sullo scadenzario, intervento in reparto con campioni trasportabili riferibili ACCREDIA, taratura nelle condizioni reali d'uso, certificato con incertezza e criterio di accettazione, gestione immediata degli Out of Tolerance e registrazione nel sistema metrologico con audit trail. Il vantaggio è il fermo impianto ridotto al minimo e la documentazione già pronta per l'ispezione.

Che differenza c'è tra taratura interna ed esterna accreditata?

La taratura interna è eseguita dal sito o dal suo partner metrologico con campioni propri riferibili: copre la strumentazione di campo ed è rapida e integrata nello scadenzario. La taratura esterna accreditata è emessa da un centro LAT con certificato ACCREDIA: serve per i campioni e per i parametri critici. In un sistema GMP ben progettato coesistono, con ruoli distinti e documentati.

Come scegliere un laboratorio di taratura per il farmaceutico?

Verifica quattro cose: scope di accreditamento coerente con grandezze e campi di misura da coprire; esperienza in ambiente GMP (Annex 15, Annex 11, data integrity); capacità di intervenire on-site e di gestire scadenzario, certificati e Out of Tolerance con audit trail; tempi di risposta compatibili con la produzione. Un fornitore che tara soltanto, senza gestire il sistema, lascia a te tutto il resto.

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