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Qualifica & validazione

Differenza tra taratura e qualifica di uno strumento

30 agosto 20266 min di lettura

In breve

La taratura (o calibrazione) confronta lo strumento con un riferimento metrologico e ne quantifica l'accuratezza; la qualifica dimostra con protocolli documentati che lo strumento o l'apparecchiatura è installato bene e idoneo all'uso previsto (IQ/OQ/PQ). La prima riguarda la misura, la seconda l'idoneità: in GMP servono entrambe e si integrano.

Due domande diverse

Taratura e qualifica rispondono a domande distinte:

  • Taratura: "quanto è accurata la misura di questo strumento rispetto a un campione riferibile?" È un confronto metrologico che produce uno scostamento e un'incertezza, con esito As Found / As Left.
  • Qualifica: "questo strumento (o apparecchiatura) è adatto all'uso previsto, installato correttamente e funziona come deve?" È un percorso documentale (DQ/IQ/OQ/PQ) che genera evidenza per l'audit.

Detto in breve: uno strumento può essere perfettamente tarato ma non qualificato per l'uso in quel processo, e viceversa un'apparecchiatura può essere qualificata ma contenere strumenti la cui taratura è scaduta. Sono controlli su piani diversi.

Dove si toccano

I due mondi si incontrano in almeno due punti:

  1. Nella IQ, tra le verifiche c'è lo stato di calibrazione della strumentazione critica a bordo dell'apparecchiatura: non si qualifica un'apparecchiatura i cui strumenti di misura non siano tarati e riferibili.
  2. Negli strumenti di riferimento usati durante le prove di qualifica (per esempio i data logger di una riqualifica termica): devono essere a loro volta tarati, con riferibilità garantita tramite laboratori accreditati ACCREDIA.

Una tabella per fissare le idee

| | Taratura / calibrazione | Qualifica | |---|---|---| | Domanda | Quanto è accurata la misura? | Lo strumento/apparecchiatura è idoneo? | | Output | Certificato con scostamento e incertezza | Protocolli DQ/IQ/OQ/PQ approvati | | Riferimento | Campione riferibile (catena metrologica) | URS, Annex 15, GAMP5 | | Frequenza | Intervallo basato sul rischio | All'installazione + riqualifica per modifica/periodica | | Esito tipico | As Found / As Left, gestione OOT | Conforme / deviazione |

Perché la confusione costa

Trattare i due termini come sinonimi porta a errori concreti: pensare che "basta la taratura" per un'apparecchiatura nuova, o che una qualifica sostituisca la gestione degli intervalli di taratura. In audit, questa confusione emerge subito. Un sistema GMP maturo tiene i due processi distinti ma collegati: la gestione della calibrazione alimenta la qualifica, e la qualifica presuppone strumenti tarati.

Domande frequenti

Taratura e calibrazione sono la stessa cosa?

In pratica sì: nell'uso corrente italiano 'taratura' e 'calibrazione' sono usati come sinonimi per indicare il confronto dello strumento con un riferimento metrologico. La distinzione rilevante in GMP è quella tra taratura/calibrazione e qualifica, non tra taratura e calibrazione.

Uno strumento qualificato deve essere anche tarato?

Sì. La qualifica dimostra l'idoneità e la corretta installazione, ma se lo strumento esegue misure critiche deve essere tarato e mantenuto in stato di calibrazione con un intervallo giustificato. La verifica dello stato di calibrazione è anzi parte della IQ.

Basta la qualifica dell'apparecchiatura o servono anche le tarature degli strumenti a bordo?

Servono entrambe. La qualifica dell'apparecchiatura non esime dalla gestione delle tarature periodiche degli strumenti di misura critici installati: sono controlli su piani diversi e complementari.

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