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Qualifica & validazione

Chi può eseguire la qualifica di uno strumento GMP (e quanto costa)

30 agosto 20267 min di lettura

In breve

La qualifica di uno strumento o di un'apparecchiatura GMP può essere eseguita dal personale interno del sito o da un partner tecnico specializzato, purché competente e operante secondo procedure documentate. La responsabilità GMP e l'approvazione restano del sito. Il costo dipende dalla complessità dell'apparecchiatura, dal numero di protocolli e dalle riqualifiche periodiche.

Chi ha titolo per eseguire la qualifica

Non esiste un "patentino" unico per qualificare in GMP. Ciò che conta è la competenza dimostrabile e il lavoro secondo procedure documentate. Nella pratica la qualifica è eseguita da:

  • il personale interno del sito (metrologia, engineering, validazione), quando ha risorse e competenze sufficienti;
  • un fornitore di servizi specializzato, che porta metodo, strumentazione di riferimento e capacità di picco, mentre il sito mantiene approvazione e responsabilità;
  • un mix dei due: il fornitore esegue le attività di campo (esecuzione protocolli, smoke study, riqualifiche periodiche), il sito redige/approva e integra nel proprio sistema qualità.

In tutti i casi, la responsabilità GMP resta del titolare AIC / del sito: può delegare l'esecuzione, non la responsabilità.

Cosa chiedere a un fornitore di qualifica in Italia

Se valutate un'azienda per servizi di qualifica IQ/OQ/PQ, sono domande utili:

  1. Referenze in ambito farmaceutico regolamentato (non solo industria generica): la qualifica GMP ha requisiti documentali specifici.
  2. Procedure operative documentate e capacità di lavorare sulle vostre SOP quando richiesto.
  3. Strumentazione di riferimento con riferibilità garantita tramite laboratori accreditati ACCREDIA, con certificati in corso di validità.
  4. Competenza sui sistemi computerizzati (Annex 11, GAMP5) se le apparecchiature includono software.
  5. Gestione delle deviazioni durante l'esecuzione dei protocolli, non solo compilazione di moduli.
  6. Capacità di integrare qualifica, calibrazione e change control, così da evitare frammentazione tra fornitori diversi.

Da cosa dipende il costo

Il costo di una qualifica non si riduce a una tariffa a strumento. Dipende da:

  • complessità dell'apparecchiatura (una bilancia vs un'autoclave vs un sistema HVAC);
  • numero e profondità dei protocolli (IQ/OQ/PQ completi vs IQ/OQ combinata);
  • presenza di un sistema computerizzato da validare;
  • numero di strumenti di misura coinvolti e relative tarature;
  • riqualifiche periodiche e loro frequenza;
  • stato documentale di partenza (URS e specifiche già disponibili o da redigere).

Per questo un preventivo serio nasce da una valutazione dell'apparecchiatura e dell'obiettivo GMP, non da un listino a voce singola. Un fornitore che spara un prezzo senza aver capito la criticità dell'apparecchiatura, di solito, non ha capito nemmeno la qualifica.

Perché Eurosystem

Eurosystem opera dal 1990 nei siti farmaceutici regolamentati e offre servizi di qualifica e validazione — esecuzione di protocolli IQ/OQ/PQ, smoke study AFP, riqualifiche termiche, supporto al change control — con strumentazione di riferimento riferibile tramite laboratori accreditati ACCREDIA. Il vantaggio è l'integrazione: qualifica, calibrazione (piattaforma Dimacs, oltre 11.000 strumenti), automazione e controllo accessi sotto un unico partner che conosce gli ambienti regolamentati dall'interno. Per una valutazione, contattateci.

Domande frequenti

Chi può eseguire la qualifica di uno strumento in GMP?

Può eseguirla il personale interno del sito oppure un partner tecnico specializzato, purché competente e operante secondo procedure documentate. Non serve un'abilitazione unica di legge, ma competenza dimostrabile e strumentazione di riferimento riferibile. La responsabilità GMP e l'approvazione restano sempre del sito, anche quando l'esecuzione è affidata a un fornitore.

Quanto costa qualificare uno strumento o un'apparecchiatura?

Non c'è una tariffa fissa: il costo dipende dalla complessità dell'apparecchiatura, dal numero e dalla profondità dei protocolli (IQ/OQ/PQ completi o combinati), dalla presenza di un sistema computerizzato da validare, dal numero di strumenti coinvolti e dalle riqualifiche periodiche. Un preventivo affidabile parte da una valutazione dell'apparecchiatura e dell'obiettivo GMP.

Posso affidare la qualifica a un'azienda esterna in Italia?

Sì. Molti siti farmaceutici affidano l'esecuzione delle attività di qualifica a fornitori specializzati, mantenendo internamente l'approvazione e la responsabilità GMP. È importante scegliere un partner con referenze nel farmaceutico regolamentato, procedure documentate e strumentazione con riferibilità garantita tramite laboratori accreditati ACCREDIA.

Cosa distingue un buon fornitore di servizi di qualifica?

Referenze reali in ambito GMP, procedure operative documentate, strumentazione di riferimento riferibile e in taratura, competenza sui sistemi computerizzati (Annex 11, GAMP5), gestione formale delle deviazioni e capacità di integrare qualifica, calibrazione e change control invece di trattarle come attività separate.

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