Riqualifica termica di celle, autoclavi e ambienti a temperatura controllata

Perché la temperatura va riqualificata

Gli ambienti e le apparecchiature a temperatura controllata custodiscono la qualità del prodotto: una cella di stabilità fuori specifica, un'autoclave con punti freddi, un magazzino con stratificazioni termiche possono compromettere lotti o studi. La qualifica iniziale (OQ/PQ) dimostra che l'apparecchiatura funziona; la riqualifica dimostra che continua a farlo nel tempo.

Distribuzione e penetrazione

Due studi distinti, spesso confusi:

• Distribuzione della temperatura (temperature distribution): mappa la temperatura in tutto il volume, tipicamente a vuoto e a carico, per identificare punti caldi e freddi e verificare l'uniformità.
• Penetrazione del calore (heat penetration): rilevante per i processi di sterilizzazione, misura la temperatura dentro il carico per dimostrare che anche il punto più sfavorito raggiunge le condizioni richieste (per l'autoclave, il legame con F0).

Come si esegue

Il metodo tipico:

1. Definizione del protocollo e dei criteri di accettazione (limiti, uniformità, worst case).
2. Posizionamento delle sonde secondo uno schema che copra il volume e i punti critici, in numero adeguato alle dimensioni.
3. Esecuzione su cicli/condizioni rappresentativi, spesso ripetuti (per la sterilizzazione, tre cicli conformi).
4. Analisi dei dati e confronto con i criteri.
5. Report e approvazione, con gestione delle eventuali deviazioni.

Le sonde e i data logger devono essere tarati con riferibilità garantita tramite laboratori accreditati ACCREDIA: la mappatura vale quanto vale la taratura degli strumenti che la eseguono.

Ogni quanto rifarla

La frequenza è basata sul rischio e va giustificata: incide la criticità dell'ambiente, la stabilità storica, l'eventuale modifica (che attiva il change control). Molti siti adottano una periodicità annuale per gli ambienti più critici, ma il numero non è un dogma: è una scelta documentata.